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質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是一個(gè)企業(yè)ISO9000貫標(biāo)，建立并保持企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的重要基礎(chǔ)，是質(zhì)量體系審核和質(zhì)量體系認(rèn)證的主要依據(jù)。建立并完善質(zhì)量體系文件是為了進(jìn)一步理順關(guān)系，明確職責(zé)與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的關(guān)系，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能夠順利、有效地實(shí)施，使質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、高效地運(yùn)行，以滿(mǎn)足顧客和消費(fèi)者的需要，并使企業(yè)取得明顯的效益。

一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而就需要明確對(duì)過(guò)程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來(lái)，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。

在實(shí)施ISO 9000的質(zhì)量管理中，質(zhì)量體系文件是對(duì)質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)的體現(xiàn)，它是企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)，是各級(jí)管理人員和全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范。ISO 9000-1中闡述文件的作用時(shí)，著重指出“編寫(xiě)和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)”。為了實(shí)現(xiàn)高增值的目標(biāo)，需要開(kāi)發(fā)和創(chuàng)造性勞動(dòng)，需要在文件的編制時(shí)遵從一些重要的原理和原則。